Вторник, 25 июня 2019  RSS  Напишите нам
Вторник, 25 июня 2019  RSS  Напишите нам
Популярно
Про побічні реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну. Карта повідомлення форма N 137/о. Наказ № 996.
6:00, 14 апреля 2017

Про побічні реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну. Карта повідомлення форма N 137/о. Наказ № 996.


26.09.2016 року МОЗ України видало наказ з зарозумілою назвою. Зміст наказу займає 260 сторінок.

Але в ньому знаходяться важливі для роботи лікаря додатки з якими можна ознайомитися нижче та завантажити їх в форматі Word.

Всі матеріали на сайті розміщено тільки для безкоштовного ознайомлення для коллег медпрацівників.

Будемо вдячні якщо ви поділетеся посиланням на цю важливу сторінку або на наш сайт в соціальних мережах.

 

Форма N 137/о

КАРТА-ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПОБІЧНУ РЕАКЦІЮ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ВАКЦИНИ, ТУБЕРКУЛІНУ, ТА/АБО ВІДСУТНІСТЬ ЕФЕКТИВНОСТІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ТА/АБО НЕСПРИЯТЛИВУ ПОДІЮ ПІСЛЯ ІМУНІЗАЦІЇ/ТУБЕРКУЛІНОДІАГНОСТИКИ (НППІ)

Повідомлення заповнюється та надається до державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151, Департамент фармаконагляду; тел/факс: +38 (044) 498-43-58; e-mail: vigilance@dec.gov.ua).

 

Якщо Ви бажаєте відправити повідомлення он-лайн перейдіть за посиланням:

 

Електронна форма карти-повідомлення розміщена на сайті:

 https://aisf.dec.gov.ua

 

Повідомлення від медичного працівника.Повідомлення від заявника. Повідомлення від пацієнта.

_____________________________________________________________________________________

 

Завантажити або подивитися форму №137/о в форматі MsWord:

 

Завантажити

 

 

Назва міністерства, іншого центрального органу виконавчої влади, органу місцевого самоврядування, у сфері управління яких перебуває заклад __________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Найменування та місцезнаходження закладу ___________________________

__________________________________________________________________

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
Форма первинної облікової документації

Форма № 137/0

Затверджена наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898

 

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ                    
карта-повідомлення про побічну реакцію (далі — пр) ЧИ ВІДСУТНІСТЬ ЕФЕКТИВНОСТІ (далі — ВЕ)

лікарського засобу (далі — лз)  при медичному застосуванні (заповнює лікар)

 Вид повідомлення

 первинне

 остаточне

І. ІНФОРМАЦІЯ ПРО  пацієнта

1. Ініціали пацієнта 2.Номер історії хвороби/ амбулаторної карти 3. Дата народження 4. Вік, років 5.

Стать

6. Наслідок ПР
 видужу-вання без наслідків  видужу-вання з наслідками
день місяць рік
7. Клінічний діагноз (із зазначенням шифру за МКХ-10)

 

 

 

 

8. Інша важлива інформація (дані анамнезу, дані лабораторно-інструментальних досліджень, алергологічний стан та ін.)

 

 

ІІ. ІНФОРМАЦІЯ ПРО  ПР/ВЕ

9.Початок ПР/ВЕ 10.Закінчення ПР 11. ПР триває  13. Категорія ПР
/_____/_____/____/ /_____/_____/____/
12. Опис ПР/Зазначення ВЕ ЛЗ

Випадок:

 

 

 

 

 

 смерть пацієнта /__/___/___/

 загроза життю

 госпіталізація амбулаторного пацієнта чи подовження термінів госпіталізації стаціонарного

 тимчасова або значима непрацездатність, інвалідність

 вроджені вади розвитку

 нічого з вищезазначеного

ІІІ. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПІДОЗРЮВАНИЙ ЛЗ (ПЛЗ), ВИРОБНИКА ПЛЗ
14. ПЛЗ (торгова назва, лікарська форма) 15. Виробник, країна 16. Номер серії
 

 

   
17. Показання для призначення

 

 

18. Разова

доза

19.Кратність приймання 20. Спосіб

уведення

21.Початок

терапії ПЛЗ

      /___/___/___/
22. Чи отримував хворий ПЛЗ раніше?

 так     ні    невідомо

23. Якщо так, то які ПР виникали:

 подібні     інші    невідомо

 

 

ІV. ІНФОРМАЦІЯ ПРО СУПУТНІ ЛЗ  (за виключенням препаратів, які застосовувалися для корекції наслідків ПР)

24. Супутні ЛЗ (торгова назва, лікарська форма) 25. Разова

доза

26.Кратність приймання 27.Спосіб уведення 28.Дата призначення (від/до)
         
         
         
         
         
  1. ЗАСОБИ КОРЕКЦІЇ ПР
 Відміна ПЛЗ
Чи супроводжувалась відміна ПЛЗ зникненням ПР?                                                      так     ні   
 Повторне призначення ПЛЗ

Чи відмічено поновлення ПР після повторного призначення ПЛЗ?                              так      ні

 Зниження дози ПЛЗ (зазначити, на скільки):

Чи відмічено поновлення ПР після зниження дози ПЛЗ?                                               так     ні

 Корекцію ПР не проводили

 

 Відміна супутніх ЛЗ(зазначити, які)

 

 Медикаментозна терапія ПР (зазначити ЛЗ, дозовий режим, тривалість призначення):

 

 

  1. ПРИЧИННО-НАСЛІДКОВИЙ ЗВ’ЯЗОК МІЖ клінічними проявами ПР та ПЛЗ


визначений



імовірний



можливий



сумнівний



не підлягає класифікації

VІІ. ІНФОРМАЦІЯ ПРО повідомника

29. П.І.Б. повідомника, тел/факс 30. Назва та місцезнаходження

лікувального закладу

 
  Дата заповнення           _____________________
Підпис                            _____________________
Повідомлення заповнюється лікарем та надається за місцемзнаходження: Україна,01042, м. Київ, вул. Чигоріна, 18, Державний фармакологічний центр МОЗ України, відділ фармакологічного нагляду; тел/факс: +38 044 286 7505; або електронною поштою – e-mail: vigilance@pharma-center.kiev.ua

 

Вимоги до заповнення карти-повідомлення ПРО побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу* при медичному застосуванні (заповнює лікар)

 

I розділ. Інформація про пацієнта

  1. Ініціали пацієнта.

Прізвище, ім’я та по батькові пацієнта зазначаються першими літерами: якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка, а побічна реакція виникла у плода, то всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір.

  1. 2. Номер історії хвороби/амбулаторної карти.

Указуються номер історії хвороби чи амбулаторної карти пацієнта.

  1. 3. Дата народження.

Зазначається день, місяць та рік народження пацієнта.

  1. 4. Вік, років.

Для пацієнтів віком від 3 років та старше – зазначаються роки (наприклад, 4 роки); для пацієнтів до 3 років – місяці (наприклад, 24 місяці); для пацієнтів віком до місяця – дні (наприклад, 5 днів).

  1. 5. Стать.

Позначається так: Ж або Ч. Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка, а побічна реакція виникла у плода, то всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір із зазначенням триместру вагітності.

  1. 6. Наслідок побічної реакції.

Зазначаються відповідні позиції, наведені у пункті 6.

  1. 7. Клінічний діагноз (із зазначенням шифру за Міжнародною статистичною класифікацією хвороб та споріднених проблем охорони здоров’я десятого перегляду (далі — МКХ-10).

Зазначається клінічний діагноз, з приводу якого призначався підозрюваний лікарський засіб, із відповідною рубрикацією за МКХ-10.

  1. Інша важлива інформація (дані анамнезу, дані лабораторно-інструментальних досліджень, алергологічний стан та ін.).

Зазначаються дані, які можуть впливати на прояв побічної реакції, але безпосередньо з ним не пов’язані.

II розділ. Інформація про побічну реакцію/відсутність ефективності

  1. 9. Початок побічної реакції/ відсутності ефективності лікарського засобу.

Зазначається день, місяць, рік виникнення побічної реакції. Повідомлення щодо вроджених аномалій плода супроводжується датою народження дитини або терміну вагітності, які зазначаються у пункті 9.

  1. 10. Закінчення побічної реакції.

Зазначається день, місяць, рік закінчення побічної реакції.

  1. 11. Побічна реакція триває.

Зазначається в разі, коли на момент подання повідомлення прояви побічної реакції ще тривають.

  1. Опис побічної реакції/Зазначення відсутності ефективності лікарського засобу.

Детально описується побічна реакція, уключаючи безпосередній прояв побічної реакції, а також короткий опис усієї клінічної інформації, яка може стосуватися виявленої побічної реакції. По можливості, копії виписок з амбулаторної карти або історії хвороби додаються до карти.

  1. Категорія побічної реакції.

Зазначаються відповідні позиції, наведені у пункті 13.

ІII розділ. Інформація про підозрюваний лікарський засіб, виробника підозрюваного лікарського засобу

  1. Підозрюваний лікарський засіб (торгова назва, лікарська форма).

Указуються торгова назва підозрюваного лікарського засобу, який підозрюється у причетності до виникнення побічної реакції, його лікарська форма.

  1. Виробник, країна.

Указується виробник підозрюваного лікарського засобу (повна назва), країна.

  1. Номер серії.

Зазначається номер серії підозрюваного лікарського засобу.

  1. Показання для призначення.

Зазначаються показання для призначення підозрюваного лікарського засобу.

  1. Разова доза.

Указується разова доза підозрюваного лікарського засобу.

  1. Кратність приймання.

Указується кратність приймання підозрюваного лікарського засобу.

  1. Спосіб уведення.

Указується спосіб уведення підозрюваного лікарського засобу.

  1. Початок терапії підозрюваним лікарським засобом.

Указується день, місяць та рік призначення підозрюваного лікарського засобу.

  1. Чи отримував хворий підозрюваний лікарський засіб раніше?

Зазначаються відповідні позиції, наведені у пункті 22.

  1. Якщо так, то які побічні реакції виникали.

Зазначаються відповідні позиції, наведені у пункті 23.

IV розділ. Інформація про супутні лікарські засоби (за виключенням препаратів, які застосовувалися для корекції наслідків побічної реакції).

  1. Супутні лікарські засоби (торгова назва, лікарська форма).

Указується торгова назва супутніх лікарських засобів, які призначались, їх лікарська форма.

  1. Разова доза.

Указується разова доза супутніх лікарських засобів.

  1. Кратність приймання.

Указується кратність приймання супутніх лікарських засобів.

  1. Спосіб уведення.

Указується спосіб уведення супутніх лікарських засобів.

  1. Дата призначення (від/до).

Указується день, місяць та рік початку та закінчення призначення супутніх лікарських засобів.

V розділ. Засоби корекції побічної реакції.

Позначається необхідне з перелічених пунктів.

VІ розділ. Причинно-наслідковий зв’язок між клінічними проявами побічної реакції та підозрюваним лікарським засобом.

Позначається необхідне з перелічених пунктів.

VІІ розділ. Інформація про повідомника.

  1. Прізвище, ім’я, по батькові повідомника, телефон/факс.

Зазначається прізвище, ім’я, по батькові повідомника, контактний телефон, факс.

  1. Назва та місцезнаходження лікувального закладу.

Зазначається назва та місцезнаходження лікувального закладу, де працює лікар.

* — Форма карти-повідомлення про підозрювану побічну реакцію (ПР) лікарського засобу (ЛЗ) при медичному застосуванні заповнюється лікарем.

 

Додаток №3

ЗВЕДЕНІ ДАНІ

про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну за _ період

 

Завантажити

 

Торговельна назва Найменування підприємства-виробника Серія Кількість введених доз Кількість імунізованих осіб Побічні реакції
(згідно з кодами клінічних проявів побічних реакцій)
*
код клінічні прояви побічних реакцій кількість
1 2 3 4 5 6 7 8
1 Підвищення температури < 39° C
2 Підвищення температури ³ 39° C
3.1 Біль в місці введення
3.2 Набряк м’яких тканин у місці введення < 50 мм
3.3 Гіперемія у місці введення < 80 мм
3.4 Інфільтрат у місці введення < 20 мм
4.1 Набряк м’яких тканин у місці введення ³ 50 мм
4.2 Гіперемія у місці введення ³ 80 мм
4.3 Інфільтрат у місці введення ³ 20 мм
5 Лімфоаденопатія
6 Головний біль
7 Дратівливість
8 Сонливість
9 Висипання неалергічного генезу
10.1 Нудота
10.2 Біль у животі
10.3 Диспепсія
10.4 Діарея
11 Катаральні явища
12.1 Міальгія
12.2 Артралгія
13 Стан, схожий на епідемічний паротит
14 Тромбоцитопенія
15 Післяін’єкційний абсцес
16.1 Анафілактичний шок
16.2 Анафілактоїдна реакція
17 Алергічна реакція
18.1 Вакциноасоційований паралітичний поліомієліт
18.2 Гострий в’ялий параліч
19 Фебрильні судоми
20 Афебрильні судоми
21 Апное
22 Підшкірний холодний абсцес
23 Поверхнева виразка > 10 мм
24 Регіональний лімфаденіт
25 Келоїдний рубець
26.1 Генералізована БЦЖ-інфекція
26.2 Остеомієліт
26.3 Остеїт

 

 

Додаток №4

СТРОКИ РОЗВИТКУ
клінічних проявів побічних реакцій при застосуванні вакцин, туберкуліну за кодами

 

Завантажити

 

Вакцини, туберкулін Клінічні прояви побічних реакцій при застосуванні вакцин, туберкуліну за кодами та строки їх розвитку
1 — 2 3.1 — 4.3 5 6 — 8 9 10.1 — 10.4 11 12.1 — 12.2 13 14 15 16.1 — 16.2 17 18.1 — 18.2 19 20 21* 22 23 24 25 26.1 — 26.3
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23
АКДП, АДП, АДП-М*** <72 год. <48 год., до 7 діб** < 7 діб < 48 год. <72 год. <14 діб <48 год. <72 год. <48 год. 7 — 14 доба 2 — 3 доба
АаКДП, комбіновані вакцини на основі АаКДП*** <48 год. <72 год., до 7 діб** <7 діб <48 год. <72 год. срн срн срн <14 діб <48 год. <48 год. <48 год. 7 — 14 доба 2 — 3 доба
Вакцини для профілактики кору, паротиту, краснухи*** 4 — 10 доба 24 год., до 7 діб** 4 — 10 доба 4 — 10 доба 7 — 10 доба срн 6 — 15 доба 4 — 10 доба 7 — 10 доба 12 — 25 доба <14 діб <48 год. <72 год. 6 — 12 доба
БЦЖ*** срн ср срн <48 год. срн срн 1,5 — 6 міс. 1,5 — 6 міс. 1 — 12 міс. 5 — 12 міс. 1 — 24 міс.
ОПВ*** срн <72 год. <72 год. срн срн 4 — 30 доба срн
ІПВ*** <48 год. <48 год., до 7 діб** срн <48 год. срн <48 год. <14 діб <48 год. <72 год. срн срн
Вакцини для профілактики гепатиту B*** <72 год. <48 год., до 7 діб** срн <72 год. <5 діб <72 год. <72 год. <14 діб <48 год. <72 год. <48 год. <72 год. срн
Полісахаридні вакцини (Hib)*** <72 год. <48 год., до 7 діб** <48 год. <72 год. <72 год. <72 год. <14 діб <48 год. <72 год. <48 год. срн 2 — 3 доба
Туберкулін*** <48 год. Біль у місці ін’єкції або диском-
форт, подраз-
нення або свербіж <72 год.
Головний біль <48 год. срн

____________
* У глибоко недоношених дітей, що народилися на 28 тижні вагітності або раніше.

** Тільки для пунктів 4.1 — 4.3.

*** Перелік не є вичерпним, необхідно користуватися інструкцією для застосування відповідних вакцин та алергенів туберкульозних, зареєстрованих в Україні.

Примітка. ср — специфічна реакція на введення вакцини БЦЖ; срн — строки розвитку невідомі.

 

Додаток №5

ЗВІТ
про випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики

 

Завантажити

 

Таблиця 1000. Випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики у закладі охорони здоров’я

N
з/п
П. І. Б. Стать (Ч/Ж) Вік Номер історії хвороби або амбулаторної карти Підозрюваний ЛЗ (торговельна назва, лікарська форма, виробник, країна) Опис проявів ПР, зазначення про ВЕ, опис НППІ Основний клінічний та супутній діагнози із зазначенням шифру за МКХ-10
1 2 3 4 5 6 7 8

 

Додаток №7

ЗАГАЛЬНИЙ ЗВІТ
за картами епідрозслідування про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених

 

Завантажити

 

 

Епідномер* Діагноз Дата народження Стать Найменування закладу, де працює, навчається хвора особа, або найменування дитячого закладу, який відвідує хвора дитина Дані про перенесені інфекційні хвороби Перелік хронічних хвороб Контакт з інфекційними хворими Інтервал між останнім щепленням та датою захворювання
ч ж
так ні невідомо

 

Наказ №996 від 26.09.2016

 

Завантажити

 

Статус — Чинний.

НАКАЗ

26.09.2016 м. Київ N 996

 

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
19 грудня 2016 р. за N 1649/29779

Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України

Відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я, Законів України «Про лікарські засоби», «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267,

НАКАЗУЮ:

  1. У заголовку та тексті наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року N 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за N 73/13340, слова «Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування» у всіх відмінках замінити словами «Порядок здійснення фармаконагляду» у відповідних відмінках.
  2. Внести зміни до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за N 73/13340, виклавши його у новій редакції, що додається.
  3. Підпункти 1.4 — 1.6 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року N 595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за N 1159/19897, виключити.

У зв’язку з цим підпункти 1.7, 1.8 вважати відповідно підпунктами 1.4, 1.5.

  1. В абзаці другому пункту 5 Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року N 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за N 1159/19897, слова «, анатоксину» виключити.
  2. В абзаці шостому пункту 5.2 розділу 5 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 грудня 2003 року N 584, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 03 березня 2004 року за N 275/8874, слова «, та побічні реакції або загибель людей при застосуванні серії(й) лікарських засобів» виключити.
  3. Підпункт 3.2.5 пункту 3.2 розділу III Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року N 809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за N 126/20439, викласти у такій редакції:

«3.2.5 негативні висновки щодо якості зразків серії або серій підозрюваного у спричиненні смерті, непередбаченої побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу за наявності причинно-наслідкового зв’язку на підставі надходження повідомлень від МОЗ України та/або територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;».

  1. Затвердити Положення про центральну і регіональні групи оперативного реагування на несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики, що додається.
  2. Визнати такими, що втратили чинність:

1) наказ Міністерства охорони здоров’я України від 15 червня 2007 року N 325 «Про затвердження Показників якості імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів)», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 06 липня 2007 року за N 773/14040;

2) наказ Міністерства охорони здоров’я України від 24 липня 2009 року N 531 «Про затвердження Порядку проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 17 серпня 2009 року за N 774/16790.

  1. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому порядку.
  2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
  3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

 

В. о. Міністра У. Супрун
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної
регуляторної служби України
К. Ляпіна
В. о. Голови Державної служби
України з лікарських засобів
та контролю за наркотиками
І. Суворова
Перший заступник Голови
Спільного представницького
органу сторони роботодавців
на національному рівні
Д. Олійник
Генеральний директор
ДП «Укрвакцина» МОЗ України
А. М. Макаренко
Голова Спільного представницького
органу репрезентативних
всеукраїнських об’єднань профспілок
на національному рівні
Г. В. Осовий

 

Джерело: http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/z1649-16


Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

© 2019 Sunrise
Дизайн и поддержка: GoodwinPress.ru