ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «КреативМП» для выявления Тропонина I

ИНСТРУКЦИЯ

по применению набора реагентов «КреативМП» для выявления Тропонина I иммунохроматографическим экспресс-методом в сыворотке, плазме или цельной крови человека.

1. Назначение изделия.

Набор реагентов «КреативМП-тропонин I» предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления тропонина I (cTn I) в сыворотке, плазме или цельной крови человека иммунохроматографическим экспресс-методом. Набор предназначен для диагностики инфаркта миокарда.

2. Характеристика набора.

Принцип действия.

Выявление основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками; при наличии в образце Тропонина I он вступают в реакцию со специфическими антителами к Тропонину I, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, иммобилизированным в тестовой зоне препятствуя образованию в тестовой зоне полоски розового цвета на уровне маркировки (Т). Одна кассета рассчитана на проведение одного определения наличия Тропонина I в сыворотке, плазме или цельной крови человека.

Состав набора.

В состав набора входят следующие компоненты:

1 тест-кассета с мешочком силикагеля, индивидуально запаянные в фольгированный пакетик;
1 пипетка;
1 буфер;
1 скарификатор;
2 спиртовые салфетки;
1 инструкция.

3. Аналитические характеристики.

Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет 0,5нг/мл.

Результаты реакции оцениваются визуально в течении 5-10 минут.

4. Меры предосторожности.

Класс потенциального риска применения (КР): изделия медицинского назначения со средней степенью риска -2а (для самостоятельного использования конечным потребителем).

Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.

При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать любые возбудители инфекции.

При работе с набором в лабораториях медицинских учреждений (клиническая практика) следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (М., 1981 г.)

5.Анализируемые образцы (пробы).

Для выявления Тропонина I (cTnI) можно использовать цельную кровь (из вены или из пальца), сыворотку или плазму.

Для забора образцов цельной крови из вены и плазмы крови используйте только пробирки с Li-Гепарином, или с Na-Гепарином. Не применяйте для сбора образцов пробирки обработанные ЭДТА.

Не оставляйте пробы при комнатной температуре на длительное время. Пробы сыворотки и плазмы можно хранить при температуре от + 2 до +8 ºС не более 3 дней. При необходимости более длительного хранения (не более трех месяцев) при температуре минус 20 ºС и ниже. Цельную кровь, взятую из вены, можно хранить не более 2 дней при температуре от + 2 до +8 ºС. Не замораживайте пробы цельной крови. Анализ цельной крови взятой из пальца, необходимо проводить немедленно.

Анализируемые образцы и компоненты набора «КреативМП-тропонин I» перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18- 25 ºС) в течении времени не менее 5 мин. Необходимо, чтобы замороженные образцы полностью оттаяли и были хорошо перемешаны перед проведением анализа. Пробы нельзя повторно замораживать и оттаивать.

6. Подготовка реагентов для анализа.

Анализируемые образцы проб и компоненты набора «КреативМП- тропонин I» перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25 ºС) в течении времени не менее 5 мин.

Один компонент набора рассчитан на проведение одного определения наличия Тропонина I в сыворотке, плазме или цельной крови человека.

7. Проведение анализа.

Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки.
Поместите тест-кассету на чистую и ровную поверхность.
Для проб сыворотки или плазмы: держа пипетку вертикально, капните 1-2 капли сыворотки или плазмы (приблизительно 25-50 мкл) в окошко (S), затем добавьте 1 каплю буфера и включите таймер.

Для проб цельной крови из вены: держа пипетку вертикально, капните 2 капли цельной крови (приблизительно 50 мкл) в окошко (S), затем добавьте 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) в окошко (S) и включите таймер.

Для проб цельной крови из пальца:

При использовании капиллярной трубки: заполните капиллярную трубку и перенесите примерно 50 мкл пробы цельной крови из пальца в окошко (S), затем добавьте 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) в окошко (S) и включите таймер.
При нанесении крови непосредственно из пальца: поместите палец так, чтобы капля крови оказалась непосредственно над окошком (S), позвольте 2 каплям цельной крови из пальца (приблизительно 50 мкл) попасть в окошко (S), затем добавьте 1 каплю буфера (приблизительно 40мкл) в окошко (S) поверх крови и включите таймер.

Подождите, пока не появится окрашенная линия(и). Посмотрите результат через 10 минут. Не интерпретируйте результат через 30 минут.

8. Интерпретация результатов.

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: появление окрашенной линии в контрольной области (С) и одной окрашенной линии в тестовой области (Т) указывает на положительный результат.

ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность окрашивания в области тестовой линии (Т) может варьировать в зависимости от концентрации антител к Тропонину I в пробе. Поэтому любая интенсивность окрашивания в тестовой области (Т) должна считаться положительным результатом.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна окрашенная линия появляется в области контроля (С). В тестовой области (Т) отчетливой красной или розовой линии не появилось.

НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия не появилась. Чаще всего это происходит из-за недостаточного объема пробы или неправильной методики проведения анализа. Проверьте соблюдение методики проведения процедуры анализа и повторите анализ с помощью кассеты. Если проблема остается, немедленно прекратите пользоваться этим набором и свяжитесь со своим региональным поставщиком.

9. Условия хранения и эксплуатации.

Набор «КреативМП-тропонин I» должен храниться при температуре +2-28 ºС в течение всего срока годности. Замораживание не допускается.

Срок годности – 24 месяца.

До проведения анализа возможно хранение образцов проб при температуре +2-8 ºС не более 48 часов, при необходимости более длительного хранения (до2-3 месяцев) – при температуре -20 ºС и ниже.

Срок годности вскрытых компонентов набора – не более 2 часов.

По вопросам, касающимся качества наборов «КреативМП-ТРОПОНИН I» следует обращаться в ООО «КреативМедприбор» по адресу:

119313, Москва, ул.Кравченко, 4-1-72, телефон/факс 8-499- 940-12-12.